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國內首個《醫療機構臨床質譜實驗室建設共識》正式發布!

發布時間：2023/5/11 9:44:34編輯：Ma Liang
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近期，國內首個《醫療機構臨床質譜實驗室建設共識》出爐，從臨床質譜實驗室通用要求、人員、環境、儀器、試劑及耗材要求等方面進行了相應的規范與指導。該共識最大的優點在于給出了非常多細節和明確的建議，解決了很多臨床醫院缺乏專業指導的情況下，在建設實驗室的過程中無從下手的問題。雖然目前國家對質譜實驗室并不存在硬性的建設要求和審查批準，但質譜平臺涉及到的易燃易爆、毒性、揮發性等硬性風險，和高專業性、低自動化帶來的人員、管理上的軟性高需求都使之在實際建設開展中遠遠復雜于其他臨床常見實驗室。中華醫學會檢驗醫學分會臨床生化檢驗學組、中國醫學裝備協會檢驗醫學分會聯合領域內專家制定此篇共識。　　

下為共識核心內容摘要：　　

近年來，隨著質譜技術越來越多地應用于臨床檢驗領域，配置質譜儀器、建設臨床質譜實驗室已成為眾多醫療機構及第三方醫學檢測實驗室的選擇。與常規生化免疫系統相比，質譜分析檢測系統對實驗室環境的要求更為嚴格，需配備的輔助設備、耗材、試劑種類更為繁多，手工操作環節更加繁瑣，同時對操作人員的技術能力要求更高。　　

如何建設安全高效、工作流程順暢且符合質量規范要求的臨床質譜實驗室仍是醫療機構面臨的嚴峻考驗。為規范醫療機構臨床質譜實驗室建設，中華醫學會檢驗醫學分會臨床生化檢驗學組、中國醫學裝備協會檢驗醫學分會聯合領域內專家從臨床質譜實驗室通用要求、人員、環境、儀器、試劑及耗材要求等方面制定共識。　　

該共識覆蓋了臨床檢驗目前使用較多的多個質譜平臺（不包括應用于微生物領域的基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜技術平臺）：主要應用于代謝物和藥物監測的液相色譜串聯質譜（liquid chromatography-tandem mass spectrometry，LC-MS/MS）技術平臺、應用于微量元素檢測的電感耦合等離子體質譜（inductively coupled plasma mass spectrometry，ICP-MS）技術平臺，和目前初步應用于在淀粉樣變分型、M蛋白血癥分型等臨床診斷和鑒別診斷的高分辨率質譜平臺。

一、通用要求

　　
（一）管理要求　

臨床質譜實驗室建設和運行應滿足《醫療機構臨床實驗室管理辦法》[10]等相關法律法規要求。臨床質譜實驗室可開展很多常規生化免疫方法無法檢測的特殊項目，部分項目目前仍無注冊的商品化試劑，使用實驗室自建方法開展檢測時應參考《醫療器械監督管理條例》（2021年6月1日實施）第53條的規定[11]，臨床質譜實驗室開展診療項目也應符合國家及地方相關規定。

質譜方法是許多重要檢驗項目檢測的首選方法，然而臨床質譜實驗室的運行相對常規檢測平臺更加復雜，因此，應加強臨床質譜實驗室質量體系建設和日常質量管理，保障醫療安全。實驗室可參照中國合格評定國家認可委員會《醫學實驗室質量和能力認可準則》（GB/T 22576.1）[12]、《醫學檢驗實驗室基本標準（試行）》和《醫學檢驗實驗室管理規范（試行）》國衛醫發[2016]37號[13, 14]、《醫學檢驗實驗室管理暫行辦法》[15]、《臨床實驗室設計總則》（GB/T 20469-2006）[16]、《臨床實驗室室間質量評價要求》（GB/T 20470-2006）[17]、《實驗室生物安全通用要求》（GB 19489-2004）[18]等建立質量體系和管理要求，同時可參考美國病理家學會實驗室認可檢查清單中質譜相關條款完善相關程序。　　

（二）臨床質譜實驗室平臺設置　　

基于滿足臨床需求、保障醫療安全質量及實現資源共享的原則，同一醫療機構內應集中設置臨床質譜實驗室。　　

推薦在醫療機構檢驗科內設立單獨的臨床質譜專業組，或者在檢驗科生化及免疫專業的組織架構下設置臨床質譜實驗室。根據實驗室規模和不同質譜技術的技術特點和臨床預期用途差異，可進一步根據臨床需求分為定量檢測組（LC-MS/MS、ICP-MS等）和定性檢測組（高分辨質譜、質譜成像等）;或者基于待測物的臨床應用可分為藥物濃度組、激素檢測組等。　

（三）檢驗項目設置　　

開展臨床質譜檢驗項目應綜合考慮技術可及性和臨床需求迫切性，優先考慮開展權威指南推薦的可明顯提高診斷準確性的項目。另外，雖然色譜質譜技術對多種項目檢測具有明顯優勢，但現階段自動化程度低、儀器昂貴，故應充分考慮依托質譜技術開展檢驗項目的前沿性及實用性;檢驗項目開展后的質量保證，如室內質控、室間質評或實驗室間比對等因素也應被充分考量�；谫|譜技術的臨床應用現狀，本共識推薦開展的檢驗項目有：內分泌相關指標（類固醇激素、兒茶酚胺及代謝產物、腎素活性等）、遺傳代謝病相關指標（氨基酸、有機酸、脂肪酸、�；鈮A等）、治療藥物監測（免疫抑制劑、抗菌藥物、精神類藥物等）、營養素系列指標（維生素、微量元素等），部分多肽類標志物（如胰島素樣生長因子、胃泌素等），以及化學品中毒（重金屬、農藥等）的定性定量檢測。　　

二、人員資格及崗位職責　　

（一）實驗室主任和/或技術主管（實驗室負責人）　　

實驗室主任和/或技術主管應具有2年以上質譜實驗室工作經驗，充分了解質譜技術的優勢、局限性、發展趨勢及臨床應用的適宜場景;具有較強的色譜質譜專業理論知識和豐富的技術實踐經驗;同時具有較強的組織管理與協調能力。實驗室主任和/或技術主管主要職責包括：組織、管理實驗室的各項檢測工作，確保實驗室設施設備完善，確保實驗室環境及日常行為符合生物安全、化學品安全和消防安全要求，確保使用的檢測系統和質量體系有效運行，制定實驗室檢測項目清單及相應的分析性能質量目標，負責檢測報告的簽審和解釋等。實驗室主任或技術主管應定期對技術人員進行規范化操作培訓和考核[19]。　　

（二）技術人員　　

技術人員應具備臨床檢驗、分析化學、藥物分析或質譜相關教育背景，需熟練掌握色譜及質譜技術理論、儀器設備使用維護、檢驗項目標準操作規程（standard operation procedure，SOP）、質量控制方法，完成相關崗前培訓及實操考核。　　

實驗室應嚴格按照培訓考核的項目種類和儀器類型授權上崗，人員輪崗后應重新進行培訓及考核。質譜檢測項目前處理步驟繁瑣，自動化程度低，對技術人員的操作要求高。人員崗位相對固定有利于及時處理各類故障問題，保證檢測質量，保障報告按時發出，結果報告審核人員應經過系統的臨床檢驗或藥學專業培訓，具備質譜分析相關知識，并通過國家規定的檢驗人員技能考試。　　

建議1 臨床質譜實驗室主任和/或技術主管應具備質譜理論知識、實踐經驗及組織協調能力，應根據相關規定和實驗室實際情況建立和制定臨床質譜實驗室的質量管理體系及管理規范、實驗室各類制度等，以保障臨床質譜實驗室有序運行并高效服務臨床。　　

建議2 臨床質譜實驗室技術人員應經過色譜質譜原理、儀器使用及維護、檢測項目SOP、結果分析處理等專項培訓，考核合格方可上崗;離崗半年需再次進行操作培訓及考核;離崗超過2年，需經過再次理論培訓、操作培訓及考核。　　

建議3 臨床質譜實驗室技術人員崗位應相對固定，如需輪崗，建議同一崗位在崗時間不短于1年。　　

三、實驗室設計、建設要求　

（一）實驗室布局　　

應根據開展的項目種類、儀器型號及配套設備的數量等測算臨床質譜實驗室所需的總面積，以及不同分區的面積分配。因質譜實驗室涉及復雜的暖通裝修及各種供電、供水等管路設計，故應充分考慮實驗室空間的高度、外排系統等，需符合環境要求。　　

實驗室應合理分配開展工作的空間，其設計應確保用戶服務的質量、安全和有效，以及實驗室員工、患者和來訪者的健康和安全，實驗室應評估和確定工作空間的充分性和適宜性。如有條件，無機類前處理操作區域與有機類前處理操作區域應分隔。此外，由于色譜-質譜儀易受環境潔凈度、溫/濕度、空氣流、射頻輻射及電磁場的影響，前處理和色譜分離環節使用的強揮發性的有機溶劑對人體損害較大，質譜儀真空泵噪音較強等原因，質譜室應設置在空間充足，通風良好且符合生物安全要求的區域內，不宜設置在患者診療區域內;如設置在檢驗科內，應與檢驗科其他功能空間有效分隔。在布局中應充分考量色譜-質譜檢測系統對于通風、溫濕度、供電系統的要求及其與周邊實驗室的兼容性，同時應遠離震動源、遠離大于10高斯的磁場（如核磁共振儀和扇形磁場質譜儀），避免日光直射，盡可能減少周圍環境的射頻輻射。　　

臨床質譜實驗室應基于工作流程、不同實驗活動的不相容性及儀器運行期間相互影響的可能性等因素，進行有效的分區。ICP-MS產熱量大，建議單獨分區放置。為降低噪聲及有害氣體對實驗人員的影響，還應充分考慮通過電腦遠程控制系統實現人機分離。氮氣發生器及空氣壓縮機等會散發大量熱量及產生噪聲，推薦將其放置于獨立房間。此外，應有充足的標本、耗材、試劑存儲空間，應設置專門區域安置沖淋裝置、洗眼裝置、急救箱及消防器材等。若為獨立的實驗室還應設置天平稱量區及更衣室等。　　

建議4 質譜實驗室應設置于相對獨立的區域，不與常規生化、免疫等檢測區混設，不與患者診療區域混設;ICP-MS建議設置于獨立空間或在同一空間距離其他質譜設備較遠的位置。　　

1.樣本制備區：應在樣本制備區配備足夠的通風設施。質譜前處理過程中涉及有機試劑、揮發性酸、堿的操作應在通風櫥中完成;自動移液工作站應該配備萬向排氣罩;應充分評估臨床工作量、預處理操作時長及檢測周轉時間（turn-around time，TAT）要求，配備足夠的通風櫥、試驗臺，建議雙側操作試驗臺間距應>1.6 m，單側操作試驗臺距墻面或其他實體間距>1.2 m，以保證同時操作不受干擾�？筛鶕渲玫耐L櫥、通風試劑柜及試驗臺的數量等測算樣本制備區所需面積。初建實驗室臨床業務尚未確定時，可根據醫院規模和業務類型估算樣本制備區面積。　　

2.儀器區：應充分整合不同儀器制造商的安裝條件及使用要求，對于直接影響檢測質量的環境溫濕度等應至少遵從制造商建議。通常，每臺儀器（液相和質譜）長度在2.0 m左右，寬度在1.0 m左右。應根據設備型號、重量、體積選配合適規格的色譜質譜儀器專用工作臺或根據色譜質譜設備規格設計通用實驗臺。工作臺應結實穩定，可承受質譜、色譜、電腦等設備的重量。工作臺后應預留出一定的維護空間，以方便工作人員對質譜儀器的維護保養。由于色譜、質譜設備及氣體制備裝置重量偏大，故工作臺承重應不低于500 kg/m2，如無法達到，應采用鋼板分散壓力。當實驗室內無法實現人機分離時，應為機械泵加裝減噪罩，建議裝載于工作臺下方并高于地面，周圍留有足夠的空間便于散熱和維修保養。另外由于需要在吊頂內部鋪設氣體管路、電路等，建議吊頂內高度（即吊頂距天花板的高度）不低于0.8 m，用于鋪設各類氣體管路、通風管路、空調、除濕機、消防管路等設備安裝及維護空間;吊頂至地面高度應滿足質譜儀器放置需要，建議不低于2.8 m。　　

建議5 儀器區面積應根據儀器數量進行規劃。實驗臺后應預留寬度不少于0.5 m的空間，實驗臺設計參考建議9，建議為每臺儀器配置不少于7.5 m2的空間。　　

建議6 儀器區吊頂內高度不低于0.8 m，吊頂至地面間高度不低于2.8 m。　　

3.結果分析及報告區：應配備計算機及相應工作軟件遠程連接儀器區電腦，方便結果分析及報告發送。該區應該實現“人機分離”，盡可能地降低儀器噪音和環境對人體的危害。所有儀器設備的計算機及遠程控制的計算機不可接入廣域網。　　

4. 氣源區：由于質譜儀正常運轉會使用各種氣體（如氮氣、氬氣等），實驗室需要預留出存儲或制備氣體的空間;如實驗室空間充足，建議設置集中供氣房間（氣源區）。氣源區不宜距離儀器區及標本處理區過遠，以免影響氣壓，同時該區域應便于運輸及更換氣瓶。　　

5. 耗材區：應在常溫庫房固定位置放置耗材，定期增補，保證供給充足，可同檢驗科其他耗材空間共用。　　

6.樣本及檢測試劑儲存區：應配備冷藏、冷凍、低溫冷凍冰箱，保證檢測試劑和臨床樣本放置于合適的儲存條件，臨床樣本與檢測試劑應分開放置。　　

7.廢液處置區：應依據《醫療廢物管理條例》[20]、《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》[21]等法規，結合各實驗室及所在單位的實際情況，制定排廢標準。質譜分析及樣本制備后所產生的污水大部分含有有機溶劑、酸、堿、鹽等，均應進行必要的處理，符合國家排放標準后，方可排入城市污水管網;或者收集后（收集過程中應存放于相對獨立、通風良好的空間）由有資質的廢水處理機構進行處理。　　

建議7 質譜實驗室宜設立獨立的樣本制備區、儀器區、結果分析及報告區、氣源區，以上區域間應有明確的物理分隔以達到相應的環境要求。　　

建議8 對于擬配置設備及預期檢測項目用途尚不明確的待建實驗室，建議質譜實驗室總面積不低于50 m2，按照樣本制備區∶儀器區∶結果分析區∶其他=3∶5∶1∶2進行區域劃分。　　

建議9 對預期用途及設備配置相對明確的實驗室可以按照以下方法評估：樣本制備區面積=（通風櫥底面積×數量實驗臺面積大型設備底面積其他）×2.0 m2;儀器區面積=質譜儀數量×6.0 m2。氣源區面積可按照配置的氮氣發生器、空氣壓縮機等的實際面積測算，通常1臺質譜儀配套氣體供應空間不少于1.0 m2，氣源區面積不少于5.0 m2，該房間與質譜儀安裝地點距離不宜超過10.0 m。　　

（二）環境及設施要求　　

1.潔凈度：灰塵吸潮后質譜儀內部芯片或焊點處易產生銹斑，導致開機瞬間發生放電，進而導致電源或電路板故障。另外，散熱過濾網上的灰塵會阻礙儀器內部熱量向外散發，可導致儀器重要部件如電路板、渦輪泵等過熱損壞。ICP-MS測定的微量元素在樣本中的含量很低，易受環境中灰塵等影響。　　

建議10 儀器區應保持環境潔凈無塵，推薦配備空氣凈化器、窗戶防塵網、空調出風口的空氣過濾器等。通風設施良好的實驗室不建議開窗。　　

2.通風：甲醇、乙腈、正己烷、揮發性酸、堿等試劑是質譜實驗室常用的流動相及提取試劑，存在潛在肝腎毒性及神經毒性等，因此，質譜實驗室除滿足一般檢驗科實驗室6~8次/h全新風換氣要求外，還應充分考慮不同操作步驟可能存在的揮發性氣體損害風險，配置通風櫥、萬向排風罩等通風設備，以保障實驗室人員安全。通風櫥、萬向排風罩一般風速達0.5 m/s即可滿足要求，但對于揮發性較強、氣味較大的操作，可適當增加風速，以便及時將廢氣排出室內。LC-MS/MS廢氣排放口距離排風口大于3.0 m以上的需加裝排廢管路，且儀器端的排廢口風速應達0.5 m/s以上。對于無機質譜ICP-MS需安裝專用排風系統，根據不同廠家要求風速一般需達8.0~15.0 m/s，且儀器端應有防冷凝水回流設計。各類排風系統的排放口都應有防雨水倒灌回流設計。通風櫥、萬向排風罩、排廢管路等應為獨立控制系統，建議有“一備一用”功能設計，最好有故障觸發報警功能，以便能及時采取應對措施。　　

建議11 樣本制備區涉及有機溶劑或揮發性酸、堿的使用均需在通風櫥中完成，故應充分評估項目數、標本量及TAT要求，設置充足的通風櫥，建議不少于2臺1.5 m通風櫥。　　

建議12 儀器區需根據實驗室擬安裝的質譜設備的位置和臺數配備足夠數量的萬向排風罩，或按照每3.0~4.0 m2均勻排布萬向排風罩，風速應大于0.5 m/s;廢液瓶管路接口應盡可能密封。　　

建議13 統籌估算所有通風設備的風量及風口，合理設計風道及室外風機系統，建議單獨配置風機系統電源（配電箱）。　　

建議14 ICP-MS應根據儀器要求設置獨立的排風系統，風量應不小于8.0 m/s。　　

3.溫濕度：為保證儀器狀態的穩定，儀器區應保持恒溫恒濕，應配置溫濕度計進行監測，有條件的實驗室，建議配備24 h智能監控系統，靈活設置不同區域的溫濕度警戒值，失控時能及時通知相關人員采取措施。質譜儀通�？赡褪艿臏囟确秶鸀�15~30 ℃，溫度過高會使電路板長期高溫工作，降低儀器壽命;濕度過高會降低電子元件的絕緣強度，空氣中的水分附著在絕緣材料的表面，使電子元件的絕緣電阻降低，設備的泄漏電流大大增加，造成絕緣擊穿，產生電氣故障，所以應根據不同質譜儀的制造商手冊要求設置允許溫濕度范圍。另外，由于質譜儀散熱量大，應計算每臺質譜儀的散熱量后，統一評估集中空調是否滿足運行要求，如不滿足應加裝獨立的空調。），空氣壓縮機及氮氣發生器等設備散熱量大，其所在空間需配備空調，保持室溫不超過30 ℃。　　

建議15 儀器區最佳溫度宜控制在20 ℃，溫度波動小于2 ℃/h，最佳濕度宜控制在35%~50%，空氣濕度過高推薦配備除濕器，空氣干燥地區推薦配備加濕器。　　

4.噪音：質譜儀器、機械泵、氮氣發生器、超聲清洗儀等均會產生較大噪音，應盡量實行“人機分離”操作，另外采取必要的隔音或降噪措施，如將機械泵放入降噪箱中，優先選擇不用泵油、噪音更小的干泵。　　

建議16 儀器區采用穿孔吸音板等材料進行裝修，機械泵放入降噪箱中。進入儀器區宜佩戴降噪耳機。　　

5.供電設施：不同型號質譜的用電需求不同，應依照廠家提供的儀器用電需求進行供電，另外需配備不間斷電源（uninterruptible power system， UPS）以防止突然斷電導致的儀器損壞。每套色譜質譜儀或質譜儀應根據不同廠家的儀器配置情況配備足夠的電源插座。氮氣發生器及空氣壓縮機等儀器因通、斷電時的瞬時電流大，比正常工作時高，較易熔斷保險，壓縮機的啟動和停止會對電網電壓造成干擾，所以建議將質譜儀和氮氣發生器的電路分開。冰箱、自動化前處理工作站、超高速離心機及其他重要輔助設備同樣應配備UPS。電源電壓波動應小于5%。電源應具有良好的接地措施，接地電阻應小于4 Ω。電源插座有接地線、零線和火線，安裝方法應符合電工規范（左零右相）。地線與零線的電壓要求小于3 V。　　

建議17 每臺色譜質譜儀器應設有獨立開關，電源應有斷電保護功能（斷電之后重新輸入電壓不能自動上電，儀器有說明不允許使用漏電保護功能的除外）。　　

建議18 臨床質譜實驗室可根據未來5年質譜儀配置規劃，參照不同種類質譜儀用電一般標準，統一評估用電量，設立獨立配電箱并設置集中UPS。　　

6.供水設施：分析用水包括樣本制備過程用水和流動相配制用水。樣本制備及流動相配制應使用超純水（電阻>18.2 MΩ/cm），超純水純度要求可參照行業標準《臨床實驗室試劑用純化水》[22]�？墒褂贸兯畽C制備超純水，應監控水質并定期更換濾膜;另外也可使用商品化超純水。　　
7.供氣設施：質譜實驗室應配備供氣設施，用于質譜儀以及樣本前處理的正壓固相萃取裝置、氮吹儀等。質譜儀通常用氮氣作為輔助氣，根據儀器要求配制氮氣，一般要求氮氣的純度在99.99%以上，且需保證氣源供氣充足且穩定，推薦采用氮氣發生器為質譜儀提供氮氣。質譜儀還會使用清潔空氣、氬氣、氦氣等作為輔助氣，可采用空氣壓縮機、液氬鋼瓶、氦氣鋼瓶等供氣。　　

所有的氣體管路應避免泄漏，氣體傳輸推薦使用醫用級不銹鋼管道，氣路接口應定期進行泄漏檢測，壓力閥應定期進行性能評估。氣源區應有氣體泄漏檢測報警裝置（對于氮氣、氦氣、氬氣沒有專門的泄漏報警裝置，可采用氧氣報警裝置，保證氣體室內氧氣含量充足，以防實驗人員在氣體室內窒息）。　　

建議19 根據擬采購的質譜儀種類、品牌等，評估用氣種類和最大負荷流量，統一配置相關供氣設備。配置設備建議根據實驗室診療項目發展規劃及醫療應急需求按不少于評估量的150%配置。　　

8.�；反鎯υO施：質譜實驗室常用的溶劑如甲醇、乙腈、正己烷等均為易燃溶劑，應配備易燃試劑專用柜，實行雙人雙鎖管理，并有準確的出入庫登記、使用記錄。若實驗室用到易腐蝕性化學品（如鹽酸等）及易制爆化學品（如硝酸等），則應配備專用的易腐蝕化學品柜和易制爆化學品柜，均實行雙人雙鎖管理，有出入庫記錄，并且設有監控。定期盤點所有的化學品。以上物品管理需滿足醫院及當地公安機關相關規定和要求。　　

建議20 應配備防腐蝕、防火及防爆專用試劑柜。在密閉空間內存放揮發性有機溶劑的試劑柜，應連接排風系統，排風量不小于0.5 m/s。　　

四、分析儀器及設備　　

（一）分析儀器　　

1.分析儀器的選擇：出具臨床檢測報告的質譜分析儀器應該具備中華人民共和國醫療器械注冊證，且出廠日期在注冊證有效期內。需根據臨床檢測項目需求選擇相應類型的質譜儀器。（1）液相色譜-三重四極桿質譜（LC-QQQ-MS）：實驗室開展內源性代謝物檢測如維生素、氨基酸、膽汁酸、兒茶酚胺、類固醇激素、神經遞質、β-淀粉樣蛋白，以及藥物濃度監測等項目應配備LC-QQQ-MS儀器。（2）電感耦合等離子體質譜：實驗室開展無機元素檢測項目（如碘、鋅、硒等）應配備ICP-MS儀器。（3）氣相色譜-質譜：實驗室開展有機酸檢測等項目應配置氣相色譜-質譜儀器。（4）高分辨質譜：實驗室開展毒物與藥物篩查、蛋白鑒定分型等檢測項目，在LC-QQQ-MS基礎上可以增配高分辨質譜儀器。　　

分析儀器必須經過檢定校準合格、性能驗證符合要求后方可使用，并根據設備使用年限制定驗證周期。儀器應有明顯的運行狀態標識并指定專人負責管理，具有使用、維護及維修的記錄。　　

建議21 建議充分調研臨床需求，確定所需要的合適的質譜儀類型。對小分子代謝物定量檢測，建議配備LC-QQQ-MS;對無機元素定量，建議配備ICP-MS;對具有有機酸及相關代謝物檢測需求的實驗室，建議配備氣相色譜-質譜儀器;有毒物、藥物篩查及蛋白質組學等需求的可在LC-QQQ-MS基礎上配備高分辨質譜儀器。　　

2.分析儀器的使用：使用儀器前，技術人員必須熟知儀器使用說明及項目操作SOP，通過相關考核，方可進行獨立操作;使用前需要確保儀器用試劑、電、氣均正常。　　

使用儀器時，技術人員需對質譜離子源等部件進行日常維護;開始進樣前，應對以下要點進行核查：確認離子源的類型并保證安裝正確;核對色譜柱型號及安裝方向正確;檢查流動相配制正確、體積足夠、并且在效期內，配制流動相需記錄配制日期、配制人等信息;檢查廢液桶未滿且適用（液面達90%需更換）;檢查樣品室并對已測樣本進行清理;啟動系統，排出液相系統管路中的氣泡，檢查質譜儀器狀態、參數是否正常;調用項目方法對儀器進行平衡，并進行系統適用性測試來進行儀器狀態考察，觀察系統壓力、儀器狀態、分析物色譜峰的保留時間以及質譜的響應值，正確設置進樣板類型，并確保樣本盤中樣本位置與序列表中一致，滿足要求后正式進樣。　　

使用儀器后，技術人員需要根據檢測物質及流動相對儀器進行沖洗。定期對儀器系統適應性結果進行分析，回顧儀器狀態，若存在信號異常應及時進行維護或維修。定期進行儀器表面及部分部件的擦拭清洗，去除污物或灰塵。　　

建議22 建立完整的儀器使用前、中、后操作及維護保養SOP，嚴格按照規程操作并保留完整記錄。　　

建議23 每年至少對質譜儀進行一次預防性維護。　　

3.分析儀器的質量控制措施：根據《液相色譜-質譜臨床應用建議》[19]可將分析儀器的質量控制措施分為系統適用性測試和周期性質量監控。系統適用性測試：推薦至少在每個分析批次之前、預防性維護之后、儀器卸真空后或者是當系統平衡出現問題的時候進行系統適用性測試，以確保檢測系統處于正常狀態。周期性質量監控：儀器設備重大維修、維護保養、移動后，需評估儀器的性能指標與維修、維護保養、移動前保持一致，還需評估前后臨床樣本檢測結果的偏移程度。　　
建議24 系統適應性測試既可以選擇廠家提供的校準溶液，也可以選擇檢測項目的低濃度標準品溶液，測試儀器的靈敏度和穩定性，保證滿足臨床檢測要求。　　

建議25 儀器設備校準合格、性能驗證符合要求后方可使用。在用儀器設備應實行周期校準，并保存校準報告。　　

（二）前處理及其他設備的配置及使用　　

根據實驗室檢測項目需要，配備以下樣本前處理設備及其他輔助設備。　　

1.正/負壓裝置：檢測項目的樣本前處理若用到固相萃取，則應配備正壓或者負壓裝置。負壓裝置還需配備真空泵，正壓裝置則需配備氮氣源。　　

2.氮吹裝置：根據檢測項目的前處理需求，配備多孔氮吹儀（連接氮氣源或空氣源），加速樣本前處理環節中的溶劑揮發，推薦將氮吹裝置放于通風櫥中或連接排風裝置，避免操作過程中可能存在的揮發性氣體的損害風險。　　

建議26 質譜實驗室前處理應根據需要配備氮吹儀、正/負壓裝置、自動樣本處理系統。氮吹儀和正壓裝置應配備獨立的氣源，防止前處理操作影響質譜儀器供氣的穩定性。　　

3.全自動樣本處理系統：根據檢測項目前處理方法學需求，可配備自動化前處理設備，以方便樣本的處理。　　

4.其他輔助設備的配置及相關管理要求：樣品前處理過程中涉及的關鍵儀器設備（包括計量器具、輔助設備等）要定期檢定、校準、驗證。分析天平、移液器、容量瓶、pH計等器具設備應制定計量周期，定期參加法定計量部門或有資質的計量服務機構檢驗，并保存計量檢驗證書。另外，根據實驗需要可配制真空濃縮儀、離心機等;前處理中可能需要對流動相容器、玻璃器皿等進行清洗，應配置自來水池、水池旁應配備洗眼器。　　

五、試劑及耗材　

（一）試劑的選擇和制備　　

1.商品化試劑盒：開展檢測項目應優先選擇獲得醫療器械注冊證的商品化試劑盒;按照常規試劑盒管理，建立購買、驗收入庫、貯存和使用的SOP，并有準確的入庫、保存、使用和有效期記錄;應該在預開展本項目的儀器上論證試劑盒的系統適用性，方法學評價的數據需符合臨床指南的要求。　　

2.自制試劑：目前尚沒有商品化試劑盒的檢測項目，可根據《液相色譜-質譜臨床應用建議》、《液相色譜串聯質譜臨床檢測方法的開發與驗證》推薦[19， 23]，建立實驗室自建方法。實驗室自建方法可購買和使用商品化的校準品，當無法獲得商品化校準品時，可考慮自行配制，自制校準品的基質盡可能同臨床樣本相似或經過基質效應驗證不受基質影響[23]。購買的校準品通常是粉末狀或高濃度溶液，不能直接使用，應通過稱量、混合、稀釋等手段進一步制備校準溶液[24]。校準品優先推薦使用有證標準物質，若此物質不可獲得，應盡量選擇滿足權威計量和標準物質研制機構研制的物質或具有明確定值信息的物質，確認分析證書內容的完整性并留存。分析過程涉及的標準品和試劑的純度、級別、規格和來源應符合實驗要求;自制校準品的批次更換應建立相應的接受標準，以免引入系統誤差。內標的使用可校正基質效應以及樣本萃取、色譜分離和離子化過程中產生的偏差，內標應選擇樣本中不存在的非內源性物質，可采用結構類似物或穩定同位素內標，推薦使用穩定同位素標記（氘標、13C標記）的內標，質荷比差異應大于3，且純度應滿足分析要求，建議在98%以上。其他試劑應滿足色譜、質譜儀器使用的純度要求。應科學論證自制試劑的性能，方法學評價的數據需符合臨床指南的要求或滿足預期用途。　　

3.質控品的選擇和制備：優先選擇商品化的質控品，無法獲得商品化質控時，可考慮自行配制。一般需配制高、中、低3個濃度的質控，根據待測物的濃度分布選擇合適的質控水平。質控品的基質應與待測樣本相同或盡可能同待測樣本接近，自制質控品可使用患者混合樣本或進行預期濃度待測物添加的混合樣本。　　

建議27 對于無商品化試劑的項目，可采用自建方法，并進行完整的方法學評價。對于已有注冊商品化試劑的項目，應首選商品化試劑，并在該實驗室系統上進行性能驗證。推薦采用第三方質控品，自制質控品應評估均勻性、穩定性等。　　

（二）耗材的選擇和使用　　

樣本采集、前處理過程以及樣本分析過程中所涉及到的所有耗材（如離心管、固相萃取板以及色譜柱等），都應建立購買、驗收入庫、貯存和使用的SOP，并有準確的出/入庫登記、使用、維護及性能記錄。耗材的廠家和批次不同可能會對實驗結果造成影響，若有耗材發生變更，則需要開展相關驗證實驗。　　

六、檢驗樣本及程序要求　　

質譜檢測樣本類型可為尿液、全血、血清、血漿、腦脊液、干血片等，應根據臨床檢測項目的具體需求選擇合適的樣本類型，并關注影響樣本的可能因素如溶血、脂血等。檢驗樣本及程序要求同臨床生化免疫其他項目，針對質譜實驗室特殊項目的檢測及程序要求可參考《液相色譜-質譜臨床應用建議》[19]、《CLSI C62A》[25]等質譜相關文件。　　

質譜在臨床應用越來越多，本共識重點對醫療機構臨床質譜實驗室建設中的關鍵環節進行了闡述，本共識將適時修訂，以滿足臨床規范化應用的需求。　　

執筆人：禹松林（中國醫學科學院北京協和醫院檢驗科），馬曉麗（中國醫學科學院北京協和醫院檢驗科），杜魯濤（山東大學第二醫院檢驗科），邱玲（中國醫學科學院北京協和醫院檢驗科）